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阳普医疗获批医用口罩生产许可证

作者:陈鹏    来源:郴州新闻网      发布日期:2020-02-10


阳普医疗(湖南)公司生产车间

2月10日,记者从市市场监管局获悉,阳普医疗(湖南)公司当日获得省药品监管局核发的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,成为我市第一家获准生产医用口罩的企业。

阳普医疗(湖南)公司是宜章引进的主要提供临床诊断、伴随诊断、医疗信息化与免疫治疗技术的国家级高新技术企业。2月10日,该公司获得省药品监管局核发的医疗器械注册证和生产许可证,主要生产N95型医用口罩,填补了我市企业不能生产医用口罩的空白。

经省药品监管局核验,该公司申报注册的医用口罩对细菌的过滤效率达到97%以上,对非油性颗粒物的过滤效率达到99%以上,适用于医务人员的基本防护,能有效阻止血液、体液和飞溅物传播。

记者了解到,市市场监管局多次向省药品监管局申请开辟应急快速审批绿色通道,并派专人帮助指导该公司准备注册审批相关资料和做好注册审批相关事宜。经多方助力,该公司仅用了1个月就成功获颁医用口罩类医疗器械注册证和生产许可证。

目前,该公司正加速生产医用口罩,将有助于我市疫情防控。

编辑:周小丽

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